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全国7万人超を動員し、海外アーティスト史上初となる日本6大ドームツアーを回ったBIGBANGのライブDVD。2013年11月に西武ドームを皮切りにスタートした熱いステージの模様を収録する。ライブCDや豪華フォトブックなどの特典付き。 全国77万人超動員! 海外アーティスト史上初の日本6大ドームツアー【BIGBANG JAPAN DOME TOUR 2013~2014】!! 2013年11月~2014年1月、西武ドームを皮切りに京セラドーム大阪・福岡 ヤフオク! ドーム・ナゴヤドーム・東京ドーム・札幌ドームの 全6都市16公演という壮大なスケールで日本全国を熱狂の渦に巻き込んだBIGBANGドームツアーが早くもLIVE DVD & Blu-ray作品として発売。 12月20日東京ドーム公演を収録したLIVE本編(約3時間)全29曲に加え、韓国でのリハーサルから京セラドーム大阪最終公演まで完全密着し、 彼らのこのツアーにかける意気込みやファンへの思いなどを赤裸々に語ったメンバーインタビューをふんだんに盛り込んだ ツアードキュメント映像(約85分)をコンパイル。 初回生産限定となる豪華フォトブック付きSPECIAL BOX仕様のDELUXE EDITIONには、上記コンテンツはもちろん、 さらにマルチアングル映像、各公演MC名珍場面集【SPECIAL FEATURES】、 各公演LIVE映像で特別編集した【COLLECTION OF BEST MOMENTS】8曲というトータル約6時間にわたる大ボリュームの映像を収録し、 そして2枚組みLIVE CDまでもパッケージング。 BIGBANGが音楽シーンに新たなる歴史を刻んだこの日本6大ドームツアー。 ファンならずとも全音楽ファン必見のLIVE映像作品がここに完成!! ディスク枚数: 5 時間: 361 分新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。　

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月6日 内容情報 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）が注目されています。 いわゆるSaMD（Software as a Medical Device）です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。 SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。 SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。 本邦において、医療機器プログラム（SaMDを含む）の開発において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも欧州　　・北米　　・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 ・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。 ・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 ・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。 ・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。 などといった疑問点が多く寄せられます。 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。 またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。 1. はじめに ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・ヘルスソフトウェアと法規制対象 ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・医用電気機器（ME機器）とは ・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ソフトウェア（プログラム）について ・単体プログラムとは ・デジタルセラピューティクス（DTx）とは ・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」　Bluestar (WellDoc社) ・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET（Pear Therapeutics社） ・日本におけるデジタルセラピューティクス ・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念 2. 用語の定義 ・用語の定義 3. 医療機器ソフトウェア規制の要点 ・医療機器ソフトウェアの要点 4. JIS T 2304の適用について ・基本要件基準とは？ ・基本要件基準の構成 ・基本要件適合性チェックリスト ・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例） ・JIS T 2304の適用について ・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯 ・医療機器の基本要件基準 ・医療機器の基本要件基準第12条 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例2） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例3） ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ＆A ・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」 ・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日） 5. IEC 62304概要 ・IEC 62304とは ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係 ・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係 ・IEC62304　目次 ・ソフトウェア開発プロセスの概観 ・ソフトウェア保守プロセスの概観 6. IEC 62304逐条解説 ・IEC62304規格適合とは？ ・4．一般要求事項 ・4.2 リスク管理 解説 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・ソフトウェアアイテムへの分解の例 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・レガシーソフトウェア ・5．開発プロセス ・5．ソフトウェア開発プロセス ・5．開発プロセス ・6．ソフトウェアメンテナンスプロセス ・7．ソフトウェアリスク管理プロセス ・8．ソフトウェア 構成管理プロセス ・9．ソフトウェアの問題解決プロセス 7. リスクマネジメントについて ・医療機器リスクマネジメントとは？ ・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） ・リスクとは？ ・許容可能なリスク （「安全」の定義） ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・どうやって安全にするのか？ ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスク ・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例 ・ハザード、危害、リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？ ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器におけるリスクマネジメント ・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング） ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？ ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 8. レビュの重要性 ・ピープル・パワーとプロセス・パワー ・ソフトウェアの特徴と品質管理 ・CR手法（Clean Room 手法） ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・レビュとは ・承認とは ・要求仕様書の重要性 ・3つのレビュ形態 ・インスペクションの実施要領 ・ソフトウェアインスペクションの目的 9. ソフトウェアのテスト ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・テストスクリプトとテストデータ ・テストログ（サンプル） ・テストスクリプトとログ ・テストスクリプトとテストデータ ・テストの実施とテストログ ・試験進捗および不良成長曲線 ・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定 ・自動静的解析ツールの使用 ・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス 10. 510(k)申請について ・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application) ・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart） ・FDAの厳格なレビュについて ・他社事例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

Fate/Zero Blu-ray Disc Box I(Blu-ray) (5Blu-ray+2CD)TVアニメ虚淵玄、TYPE-MOON、小山力也、川澄綾子、須藤友徳、碇谷敦、梶浦由記　発売日 : 2012年3月07日　種別 : BD　JAN : 4534530051691　商品番号 : ANZX-9431【収録内容】CD:11.Fate Zero Drama CD I-1、Fate Zero BGM、非楽曲2.Fate Zero Drama CD I-23.Fate Zero Drama CD I-34.Fate Zero Drama CD I-45.Fate Zero Drama CD I-56.Fate Zero Drama CD I-6CD:21.Point Zero2.let the stars fall down3.grief4.nervous5.confrontation6.the battle is to the strong7.evacuation8.the legend9.little drop of peace10.the beginning of the end11.if you leave12.rabble-rousers13.strategy14.unrest15.back to the wall16.secret maneuvers17.an eerie enemy18.assassin19.a chaser20.to be continued21.painful22.rule the battlefield23.forebodings24.tragedy and fate

出荷目安の詳細はこちら商品説明『虹ヶ咲学園スクールアイドル同好会 UNIT LIVE! Blu-ray Memorial BOX』発売！＜収録内容＞UNIT LIVE! 〜R3BIRTH R3VOLUTION〜2023.1.15(Sun) at 東京ガーデンシアター[DISC.1][DISC.2]UNIT LIVE! 〜A・ZU・NA LAGOON〜2023.2.5(Sun) at 東京ガーデンシアター[DISC.3][DISC.4]UNIT LIVE! 〜DiverDiva GALactic Trip〜2023.2.26(Sun) at 東京ガーデンシアター[DISC.5][DISC.6]UNIT LIVE! 〜QU4RTZ Fluffy Magic〜2023.3.19(Sun) at 東京ガーデンシアター[DISC.7][DISC.8]曲目リストDisc11.Vroom Vroom/2.Look at me now/3.バブルオーバー!/4.Just Believe!!!/5.TOKIMEKI Runners/6.夜明珠/7.翠いカナリア/8.Toy Doll/9.Eutopia/10.EMOTION/11.stars we chase/12.繚乱!ビクトリーロード/13.ミラクル STAY TUNE!/14.Level Oops! Adventures/15.全速ドリーマーDisc21.Queendom/2.I'm Still.../3.コンセントレイト!/4.MONSTER GIRLS/5.Love U my friends/6.トワイライト/7.Hurray Hurray/8.Vroom Vroom (EN)/9.Future Parade (EN)Disc31.Dream Land!Dream World!/2.Cheer for you!!/3.Infinity!Our wings!!/4.Maze Town/5.ロマンスの中で/6.Kakushiaji!/7.Happy Nyan! Days/8.Solitude Rain/9.DIVE!/10.Awakening Promise/11.エイエ戦サー/12.CHASE!/13.Break The SystemDisc41.Blue!/2.Dancing in the Light/3.Poker face&お願い!Fairy/4.フォルクロア ~歓喜の歌~/5.Love U my friends/6.Just Believe!!! (12人 Ver.) (EN)/7.TOKIMEKI Runners (EN)Disc51.SUPER NOVA/2.Kiss the Sun/3.Eternal Light/4.VIVID WORLD/5.サイコーハート/6.恋するMagic!!/7.ミラクル STAY TUNE!/8.Diabolic mulier/9.Turn it Up!Disc61.Fashionista/2.Shadow Effect/3.未来ハーモニー/4.Fly into the sky/5.祭花 -saika-/6.Love Triangle/7.POWER SPOT!!/8.THE SECRET NiGHT/9.TOKIMEKI Runners/10.Love U my friends (EN)/11.Shadow Effect (EN)Disc71.Sing & Smile!!/2.ENJOY IT!/3.Fuwa Fuwa アワー!/4.Make-up session ABC/5.Twinkle Town/6.ツナガルコネクト/7.Butterfly/8.La Bella Patria/9.無敵級*ビリーバー/10.虹色Passions! (アコースティック Ver.)/11.夢がここからはじまるよ (アコースティック Ver.)/12.ミチノサキ/13.First Love Again/14.いつだってfor you!/15.TO BE YOURSELF/16.Silent BlazeDisc81.PASTEL/2.4 SEASONS/3.Swinging!/4.Beautiful Moonlight/5.Not Sad/6.NEO SKY, NEO MAP!/7.PASTEL (EN)/8.TOKIMEKI Runners (EN)Disc91.『ラブライブ!虹ヶ咲学園スクールアイドル同好会 UNIT LIVE!』メイキング映像

永遠の子ども、ピーター・パンとその仲間たちが、「ネバーランド」で繰り広げる大冒険。ディズニーのアニメ版であまりに有名なジェームズ・M・バリの原作を、それに真っ向勝負する形でアニメ化した本作は、「世界名作劇場」15作目の記念作品。ウェンディたちの夢に現れるハラハラドキドキの冒険世界・ネバーランド。冒険の主役となるのは“ピーターパン”！その世界に憧れるウェンディ、ジョン、マイケルの姉弟は、何とかピーターパンに会いたいと考えて、窓の鍵を開けて眠っていた。そんなある晩、部屋に誰かがやってきた。飼犬のナナが吠えついてつかまえたのは、なんと影。これこそピーターパンの影に違いないと考えたウェンディは、ある事を思い付く……。Disk1：第1話〜第5話　収録Disk2：第6話〜第9話　収録Disk3：第10話〜第13話　収録Disk4：第14話〜第17話　収録Disk5：第18話〜第21話　収録Disk6：第22話〜第25話　収録Disk7：第26話〜第29話　収録Disk8：第30話〜第33話　収録Disk9：第34話〜第37話　収録Disk10：第38話〜第41話　収録【スタッフ】原作：ジェームズ・M・バリ／製作：本橋浩一／音楽：渡辺俊幸／キャラクターデザイン・場面設定：なかむらたかし／監督：黒田昌郎【キャスト】ピーターパン：日高のり子／ウェンディ：松井菜桜子／ジョン：羽村京子／マイケル：渕崎有里子（現：渕崎ゆり子）／フック船長：大塚周夫／ティンカー・ベル：島本須美【仕様】DVD10枚組　各カラー／ドルビーデジタル（モノラル）【販売元】バンダイビジュアルピーターパンに連れられて、弟たちと共にネバーランドにやって来たウェンディ。島の平和を守るため、海賊のフック船長フックやダークネスと戦いを繰り広げる痛快冒険物語。脳トレ生活では、1巻から10巻までセットでご紹介！