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プロフェッショナルシゴトノリュウギディーブイディーボックス18キDVD発売日2021/5/28詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー　監督出演タサン志麻小巻亜矢井本陽久桑田ミサオ収録時間240分組枚数5関連キーワード：ドキュメント商品説明プロフェッショナル 仕事の流儀 DVD BOX 18期プロフェッショナルシゴトノリュウギディーブイディーボックス18キ様々な分野の第一線で活躍するプロの「仕事の流儀」を徹底的に掘り下げるドキュメンタリーシリーズ第18期。普段はカメラの入れない仕事の現場に密着し、現在進行形で時代と格闘しているプロの「仕事」に迫る。2019年10月から2020年6月放送分より、5エピソードを収録。封入特典BOX仕様／特製リーフレット特典映像タサン志麻おうちごはんスペシャル 2021年1月12日放送／おうちスイーツレシピ／1989年放送「しんかい6500」初の潜水テスト／ニュース映像 ほか NHKアーカイブス映像より／緊急企画!危機と闘うプロたちより抜粋 2020年4月28日放送／あのプロに人生相談?!ドッキリ緊急企画より抜粋 2021年2月2日放送／おもしろ授業〜立体記憶ゲーム〜（未放送シーン）／特別授業inセブ（未放送シーン）関連商品NHKプロフェッショナル 仕事の流儀商品スペック 種別 DVD JAN 4988066235887 カラー カラー 製作国 日本 字幕 バリアフリー日本語 音声 DD（ステレオ）　　　 販売元 NHKエンタープライズ登録日2021/03/01

華の舞踊名曲選34集の特徴は、柔らかな花姿「芙蓉の花」思いがけない出会いに戸惑う心情をイメージした「夏雪草」など、日本の美しい花言葉を「繊細な舞」で表現しています。 また、北の大自然・吹雪と北の女・未練の想いを三味線の音（ね）とともに舞う「冬嵐」、ヒット曲「はぐれコキリコ」では富山県五箇山をイメージした楽曲など、自然の美しさ、心情の美しさを艶やかに振付けた作品となっています。 ※「華の舞踊名曲選34」はDVDビデオ版もございます。 【商品内容】 ■舞踊VHSビデオ1本 ■踊り用カセットテープ ■振付歌詞カード 【収録内容】 　1．芙蓉の花のように 　　　歌：大泉逸郎（本人歌唱） 　　　振付・表現：芙蓉流 富士克生、踊り種類：男踊り 　2．アイヤ子守唄 　　　歌：（福田こうへい） 　　　振付・表現：花柳琢次郎、踊り種類：男踊り 　3．恋はひといろ 　　　歌：（田川寿美） 　　　振付・表現：藤間万吏也、踊り種類：女踊り 　4．前に… 　　　歌：（北島三郎） 　　　振付：吉野都茂恵、表現：吉野都茂幸、踊り種類：男踊り 　5．涙川 　　　歌：（大月みやこ） 　　　振付・表現：西崎菊、踊り種類：女踊り 　6．一世一代 　　　歌：（池田輝郎） 　　　振付・表現：志茂柳吉栄、踊り種類：男踊り 　7．冬嵐 　　　歌：（細川たかし） 　　　振付・表現：藤間万吏也、踊り種類：女踊り 　8．夏雪草 　　　歌：（野中さおり） 　　　振付・表現：芙蓉流 富士玉来、踊り種類：女踊り 　9．人生に乾杯 　　　歌：（千昌夫） 　　　振付・表現：壽兵五、踊り種類：男踊り 10．萩しぐれ 　　　歌：（原田悠里） 　　　振付・表現：西崎菊、踊り種類：女踊り 11．はぐれコキリコ 　　　歌：（成世昌平） 　　　振付：花柳琢次郎、表現：花柳琢の介、踊り種類：女踊り 12．恋瀬川 　　　歌：（こおり健太） 　　　振付・表現：壽大地、踊り種類：女踊り ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 【出演者】 【備考】 企画・制作・発売元： 株式会社テイチクエンタテインメント 映像制作： 株式会社エムティアール ※（　）内は、オリジナル歌手で本人歌唱ではありません。 ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。華の舞踊名曲選34集の特徴は、柔らかな花姿「芙蓉の花」思いがけない出会いに戸惑う心情をイメージした「夏雪草」など、日本の美しい花言葉を「繊細な舞」で表現しています。 また、北の大自然・吹雪と北の女・未練の想いを三味線の音（ね）とともに舞う「冬嵐」、ヒット曲「はぐれコキリコ」では富山県五箇山をイメージした楽曲など、自然の美しさ、心情の美しさを艶やかに振付けた作品となっています。 ※「華の舞踊名曲選34」はDVDビデオ版もございます。 【商品内容】 ■舞踊VHSビデオ1本 ■踊り用カセットテープ ■振付歌詞カード 【収録内容】 　1．芙蓉の花のように 　　　歌：大泉逸郎（本人歌唱） 　　　振付・表現：芙蓉流 富士克生、踊り種類：男踊り 　2．アイヤ子守唄 　　　歌：（福田こうへい） 　　　振付・表現：花柳琢次郎、踊り種類：男踊り 　3．恋はひといろ 　　　歌：（田川寿美） 　　　振付・表現：藤間万吏也、踊り種類：女踊り 　4．前に… 　　　歌：（北島三郎） 　　　振付：吉野都茂恵、表現：吉野都茂幸、踊り種類：男踊り 　5．涙川 　　　歌：（大月みやこ） 　　　振付・表現：西崎菊、踊り種類：女踊り 　6．一世一代 　　　歌：（池田輝郎） 　　　振付・表現：志茂柳吉栄、踊り種類：男踊り 　7．冬嵐 　　　歌：（細川たかし） 　　　振付・表現：藤間万吏也、踊り種類：女踊り 　8．夏雪草 　　　歌：（野中さおり） 　　　振付・表現：芙蓉流 富士玉来、踊り種類：女踊り 　9．人生に乾杯 　　　歌：（千昌夫） 　　　振付・表現：壽兵五、踊り種類：男踊り 10．萩しぐれ 　　　歌：（原田悠里） 　　　振付・表現：西崎菊、踊り種類：女踊り 11．はぐれコキリコ 　　　歌：（成世昌平） 　　　振付：花柳琢次郎、表現：花柳琢の介、踊り種類：女踊り 12．恋瀬川 　　　歌：（こおり健太） 　　　振付・表現：壽大地、踊り種類：女踊り ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 【出演者】 【備考】 企画・制作・発売元： 株式会社テイチクエンタテインメント 映像制作： 株式会社エムティアール ※（　）内は、オリジナル歌手で本人歌唱ではありません。 ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

DVD発売日2010/9/10詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養電車　監督出演収録時間622分組枚数商品説明世界のSL 夢の蒸気機関車商品スペック 種別 DVD JAN 4582384300014 製作年 2002 製作国 イギリス 販売元 トーキョーヴィジョン登録日2010/07/21

自宅でプロからレッスンを受けているよう10日間集中！1万人以上が学んだテクニックで歌唱力アップカラオケに行っても歌う自信がない…そう思っている方にオススメしたいのがこちら。全国に154校を展開するUSボーカル教室の代表・氏家孝一氏が監修したボイストレーニングのDVD。「声が詰まる」「高音が出ない」といった悩みも、歌を歌う上で重要な『響き、ヌキ、イキ、ノリ』というボイストレーニングの発声法を学ぶことで見違えるように。現役のインストラクターが男女それぞれのバージョンを、良い例・悪い例を交えながら教えてくれて自宅にいながら実際の教室に通っているかのように学べます。10日間集中でマスターできるので、急なお披露目も可能です。●仕様／カラー、収録時間：60分●日本製 アイコンの詳細はこちらご購入前にこちらをご確認ください。現役のインストラクターが教えてくれるので、実際に教室に通っているかのよう。DVDなので自宅で好きな時間に学ぶことが出来ます。DVDの内容・歌う心構え・体の姿勢、立ち方、アゴの角度、目線・息の支え方（腹式呼吸）・ハミング・声の出し方（発声）・教材を使った正しい声の出し方・正しくない歌い方（男性/女性バージョン）・正しい響きの使い方（男性/女性バージョン）・正しいヌキの使い方（男性/女性バージョン）・正しいイキの使い方（男性/女性バージョン）・ノリの使い方（男性/女性バージョン）・応用技術：シークレットボイス・応用技術：ミックスボイス・インストラクター対談私がオススメしますインストラクター　瀧口友絵さん　全国に400名いるインストラクターの意見をもとに作成されたこちら。自宅で徹底的に正しい発声と正しくない発声、そしてJ-POPSを使用しての歌い方を収録しています。 　練習曲男性ヴァージョン：Mr.Children「しるし」女性ヴァージョン：一青窈「ハナミズキ」応用技術：伊藤由奈「PRECIOUS」

DVD発売日2011/3/31詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー　監督出演収録時間218分組枚数5商品説明ザ・メッセージII ニッポンを変えた経営者たち DVD-BOX柔軟な発想力と行動力で企業、社会を、そしてニッポンを変えた5人の経営者が、自らの哲学を語る「ザ・メッセージ」シリーズ第2弾。常識を破るパワーと人情味溢れる魅力で確固たる地位を築いてきた人物像に迫るドキュメンタリー。シリーズ5作品をセットにした5枚組DVD-BOX。関連商品NHKザ・メッセージシリーズ商品スペック 種別 DVD JAN 4988066176319 カラー カラー 製作年 2005 製作国 日本 音声 （ステレオ）　　　 販売元 NHKエンタープライズ登録日2011/01/12

※ラッピングのご注意点 ・商品個々の包装は承っておりません。全コレクションの99％が眠る収蔵庫　そこから、新たな歴史の扉がひらく…世界各地の文明が残した偉大な遺産を収めた、世界最大の博物館・大英博物館。しかし、800万点を誇る収蔵品のうち、展示室で公開されているのは、わずかに1％。残りの99％は収蔵庫に眠っています。そして、大英博物館のバックヤードでは、そうした未公開の品々の科学分析をはじめ、最先端の調査研究が、日々続けられています。今回、NHKは、2年半に渡る交渉の結果、大英博物館の知られざる舞台裏の全てを、本格的に取材する許可を得ることができました。そこからは、これまで謎に満ちていた、新たな古代史の真実が明らかになります…。【収録内容】DISC．1　第1集　『古代エジプト 民が支えた3000年の繁栄』古代エジプトの繁栄は、絶対的な力を誇ったファラオにより成し遂げたと言われてきた。しかしそれを覆すのが、大英博物館の収蔵庫に眠る、名もない庶民が残した大量の品々。3000年前のラブレター、子供たちの学習ノート、労働者の勤務表・・・。それらの調査分析から、謎に包まれていた庶民の歴史が生き生きとよみがえってきた。古代エジプト繁栄の鍵を握っていた庶民たちの、知られざる真実を解き明かす。DISC．2　第2集　『古代ギリシャ “白い”文明の真実』紀元前7世紀に、突如エーゲ海で花開いた古代ギリシャ文明。真っ白い大理石の彫刻や白亜の神殿に象徴されるように、“白い”文明とされてきた。しかし、大英博物館の調査により、その常識が覆りつつある。真っ白だと思われていた彫刻や神殿は、鮮やかに彩られていたことが分かってきた。解明されつつあるギリシャ文明誕生の謎。そして大英博物館で起きた衝撃の大事件。白い文明、古代ギリシャの真実をひもとく。DISC．3　第3集　『日本 巨大古墳の謎』ピラミッドや始皇帝陵とならぶ世界最大級の墓、巨大古墳。3世紀から350年に渡る古墳時代は、文字資料がほとんどないため、未だ謎に満ちている。その謎を解く鍵も、日本から遠く離れた大英博物館にあった。今から120年前に、一人のイギリス人が日本から持ち帰った膨大な古墳のコレクション。日英の合同チームは、収蔵庫に眠り続けていたコレクションの本格的な調査を開始した。そこからは、日本独自の進化を遂げた巨大古墳の知られざる実像が、浮かび上がってくる。【特典映像】・古代遺跡空撮集(各巻：約10分収録予定)　　DISC．1　エジプト編　　DISC．2　ギリシャ編　　DISC．3　日本編【ナビゲーター】堺　雅人【音楽】岩代太郎○2012年 放送*DVD3枚組／化粧箱収納*収録時間本編165分＋特典約30分／画面サイズ16:9／ステレオ・ドルビーデジタル／カラー■ブルーレイNHKスペシャル 知られざる大英博物館 ブルーレイBOX 全3枚セット└単巻⇒　第1集　古代エジプト 民が支えた3000年の繁栄　第2集　古代ギリシャ “白い”文明の真実　第3集　日本 巨大古墳の謎■DVDNHKスペシャル 知られざる大英博物館 DVD-BOX 全3枚セット└単巻⇒　第1集　古代エジプト 民が支えた3000年の繁栄　第2集　古代ギリシャ “白い”文明の真実　第3集　日本 巨大古墳の謎

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。 種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

講師 東京都立産業技術研究センター　専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。 1) IVDDからIVDRへの変更に関して 2) 第1章、概要 3) 第2章、製造業者、欧州代理人など 4) 第3章、機器の識別 5) 第4章、ノーティファイドボディ 6) 第5章、クラス分類と適合性評価 7) 第6章、臨床、性能 8) 第7章、市販後監視 9) 第8章、MDCG 10) ANNEX 1 基本要件 11) ANNEX 2 技術文書 12) ANNEX 3 市販後監視に関する 13) ANNEX 4 EU適合宣言 14) ANNEX 6 機器登録、UDI 15) ANNEX 8 クラス分類 16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価 17) ANNEX 13 性能評価 18) ANNEX 14 介入臨床性能試験 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞撮り鉄 必見!! 鉄道写真家・中井精也が、あなたを鉄道撮影の旅にご案内!! ご当地の名所や絶品料理などを紹介しながら、「これは!」と思うポイントがあればいつでもどこでもシャッターを切る、1人気ままな撮影の旅。鉄道写真家・中井精也氏の解説により、カメラに関するテクニックや 絶好の撮影ポイントなどを学ぶこともできる。「関東編」「東北編」「青森編」をセットにしたBOX。「ひたちなか鉄道」(茨城)、「大井川鐡道」(静岡)、「鉄道写真家とっておきの撮影スポット」(千葉)、「ばんえつ物語」(福島)、「津軽鉄道」(青森)、「五能線」(青森)、「鉄道写真家のオススメ撮影スポット」(青森)を収録。＜収録内容＞[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 ひたちなか海浜鉄道編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 SLばんえつ物語号編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 五能線編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 大井川鐵道編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 津軽鉄道編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 東北撮影スポット編[Disc 1] 撮り鉄バイブル 中井精也のカメラと旅する鉄道風景 首都圏撮影スポット編[Disc 1] 鉄道写真家とっておきに撮影スポットで、多彩な特急列車を撮影する(千葉)[Disc 2] 磐越西線を走る、人気のSLばんえつ物語を撮る(福島)[Disc 2] 日本の原風景、奥津軽の緑を走り抜ける、津軽鉄道を撮る(青森)[Disc 3] 日本海を背に多彩な風景が連なる、五能線を撮る(青森)[Disc 3] 鉄道写真家のオススメ撮影スポット大公開!東北地方の鉄道風景を撮る(青森)＜商品詳細＞商品番号：XT-2954Special Interest / Tori Tetsu Bible - Seiya nakai no Camera to Tabi Suru Tetsudo Fukei: DVD Boxメディア：DVD収録時間：250分リージョン：2カラー：カラー発売日：2010/06/23JAN：4988001326403撮り鉄バイブル〜中井精也のカメラと旅する鉄道風景:[DVD] DVD-BOX / 趣味教養2010/06/23発売

あなただけのプライベート美術館がオープン! 人気画家「笹倉鉄平」初のDVD化となる本格“アートDVD" DVD画集の新機軸を打ち立てるバーチャル・ギャラリー。 心に響く、ポピュラーソングのような全150作品、安息の100分。油絵・淡彩画・色鉛筆画・アクリル画(風景)・水彩画・アクリル画(人物)の豪華6章立て。 「作品データ」「50音順ビジュアル・インデックス」「チャプター・メニュー」「静止画スライドショー」なども収録。150作品もの原画を心行くまで楽しめる! 心に響く、ポピュラーソングのような全150作品、安息の100分。 ■第1章 油絵:「月の記憶」「幸せな公園」etc. ■第2章 淡彩画:「6本の糸杉」「大きな木と小さなカフェ」etc. ■第3章 色鉛筆画:「自分の中の少年」「小雨降る通り」etc. ■第4章 アクリル画(風景):「ボン・ビアッジョ」「願い」etc. ■第5章 水彩画:「シュロス・オルト」「出会い」etc. ■第6章 アクリル画(人物):「OFF」「CANDY」etc. 【特長】 ■こだわりの高画質映像100分 ■心癒す高音質音楽&効果音 ■代表作から秘蔵作まで全150作品 ■「作品データ字幕」全作品に収録 さらに・・・ ●便利な「チャプターメニュー」 ●作品検索が簡単な「50音順ビジュアル・インデックス」 ●静止画スライドショー ●好評の「プレイオール」&「エンドレス」 ●洗練されたユーザビリティ etc.時間1 時間 40 分 ディスク枚数1 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2～4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。金額をよくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 当店は在庫数1点のみのため、交換はできません。初期不良はメーカーにご相談願います。

この商品は 蘇る名法話・名説教　「中西智海 全六話」3枚組【D311】DVD 法話 説教 昭和 平成 お釈迦さま 阿弥陀如来 本願 仏教 聖典 親鸞 如来 信仰 なむあみだぶつ 南無阿弥陀仏 真宗 仏教 浄土真宗 ポイント 一話　仏の呼び声　　38分　二話　人になる教え　　32分 三話　念仏に生きる　30分　四話　浄土真宗の救い　33分 五話　人生に方向を　46分　六話　本当の目覚め　　20分 【snail・法話・説教・浄土真宗本願寺派】　法話内容 蘇る名法話・名説教　「中西智海 全六話」DVD3枚組一話　仏の呼び声　38分　　二話　人になる教え　32分三話　念仏に生きる　30分　　四話　浄土真宗の救い　33分五話　人生に方向を　46分　　六話　本当の目覚め　20分収録時間合計200分一話お釈迦さまがこの世に現れた理由、それは阿弥陀如来の本願の教えを説くためであったといいます。 先生は、この出世本懐を私たちに教えようとする「仏の呼び声」について、丁寧にお話くださいます。二話作家の高史明さんの妻である岡百合子さんの話を交え、自殺をテーマにした法話です。私たち人間は何があれば、本当に生きていけるのか。その問いの答えを浄土真宗の教えを通してお話くださいます。 ショップからのメッセージ 京都七条　昭和二十八年創立。65年以上前から仏教教材を販売しています。どれも他では手に入ることが出来ない大変貴重な商品となっております。仏教の教えを布衍し、日常生活を豊かにすることを目的としています。それは精神生活を豊かにするのには欠かすことができないものです。「すねいる」はこれからもお客さんに喜ばれる作品を創出してまいります。何卒ご活用をお願い申しあげます。 納期について 【在庫がある場合】即日〜2営業日以内に発送致します。14時までのご注文で当日発送可能。 4

商品名 舞台　東京リベンジャーズ　−血のハロウィン編− (本編146分＋特典70分/本編ディスク＋特典ディスク) 発売日 2022/10/5 メディア DVD 定価 11000 品番 PCBP-54458 JAN 4524135002778 その他情報 本編ディスク＋特典ディスク 三方背ケース 本編146分＋特典70分 同時発売Blu-rayはPCXP-50889 コメント ※収録曲につきまして全ての曲目が表示されていない場合がございます。詳細は店舗へお問い合わせくださいませ。【検索キーワード】木津つばさ 舞台　東京リベンジャーズ　−血のハロウィン編− BUTAI TOKYO REVENGERS -CHI NO HALLOWEEN HEN- ブタイトウキョウリベンジャーズ チノハロウィンヘン ご注文いただく前に必ずご確認ください ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 当店は複数のサイトで商品を併売しているため、出品時点で在庫が切れている場合がございます。 そのため、お買い物かごへ入れた時点で、商品の確保・出荷・お届けをお約束するものではございません。 在庫切れとなった場合はメーカーへ取り寄せをかけるため、納期が通常よりかかる場合がございます。 また、メーカー品切れにより商品をご用意できない場合はご注文をキャンセルさせていただきます。 ＋＋＋お届け日・お届け時間のご指定はできません。 ＋＋＋複数の商品をまとめてお買い上げいただきました際、一括発送となります。 ご予約商品が含まれておりますと、最も遅いご予約商品の発売に合わせた発送となります。 ◇◇ご注文後のキャンセルについて◇◇ ご注文確定後のお客様ご都合によりますキャンセルは原則お受け致しておりません ご注文の際は商品、発売日、ご配送方法などをご確認の上、ご注文下さいますようお願い申し上げます。 ◇◇送料無料対象商品のご注意点◇◇ 送料無料商品及びキャンペーンによります送料無料の場合の発送方法は通常メール便となっております。 代金引換でのご決済の場合は送料対象外となりますので、予めご了承の程お願い申し上げます。 ※一部高額商品につきまして弊社都合にて代金引換のご決済をお断りする場合がございます。 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 137分 納品方法 セミナー映分像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月14日 内容情報 製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。 改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。 いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。 データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。 現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。 インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。 では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。 その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。 そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。 つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。 監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。 したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。 ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。 またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。 昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。 多くの場合、記録は電子で作成されます。 記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。 しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。 つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。 電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。 一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。 しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。 特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。 規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。 製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。 すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。 そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。 FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。 またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。 2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。 その内容は非常に参考になります。 今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。 本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。 またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。 1. はじめに ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・何のためにデータインテグリティは重要なのか？ ・データインテグリティが失われた際のインパクト ・規制当局の関心事 ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 　1．Risk Management　リスク管理 ・リスクベースドアプローチの必要性 ・製品とプロセスの理解 2. データインテグリティの誤解 ・データインテグリティの誤解 ・不正 ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・21 CFR Part 11はもう古い ・改ざんの定義 ・意図した変更とは ・記録の訂正方法　～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～ ・不正の手口と発見方法 3. 改正GMP省令とデータインテグリティ ・データインテグリティ（第8条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） ・データインテグリティ（第20条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 4. データインテグリティとは ・インテグリティ（integrity）とは ・データインテグリティとは ・データインテグリティの保証 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因 ・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか ・データインテグリティのための4つの重要なステップ ・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？ ・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト ・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である ・人は常にコントロールの要素である ・リスクを理解する： 既知のリスク領域 ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・DLCPM*を通じてリスクを理解 ・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ ・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く 5. 用語の定義 ・用語の定義 6. 電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ 7. ALCOAとは ・1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” 8. SOPの作成方法 ・データインテグリティに関するSOP作成の留意点 ・データインテグリティのためのステップ ・関連する手順書の改訂のための前準備 ・関連する手順書の改訂 9. ハイブリッドシステムの問題点 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある ・紙が正か、電子が正か？　～よくある主張～ ・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論） ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・良くある間違い ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる