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本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。 2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した 医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。 一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の 内容が大きく異なってしまいます。 ・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。 ・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 ・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。 などといった疑問点が多く寄せられます。 本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ SW-QMS-A1 ソフトウェア開発規程 ・ SW-QMS-B1 ソフトウェア開発手順書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【MDR対】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計インプットプロセス 　5.1 使用のための仕様の作成 　5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定 　5.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定 　5.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述 　5.5 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択 　5.6 ユーザインタフェース仕様の確立 　5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 　5.8 設計インプット審査会（DR1） 6. 設計アウトプットプロセス 　6.1 ユーザインタフェース設計及び実施 7. 設計検証プロセス 　7.1 形成的評価の実施 8. 設計の妥当性確認プロセス 　8.1 ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施 　8.2 ヒューマンファクター・バリデーションテスト 9. 由来不明のユーザインタフェースのユーザビリティエンジニアリングプロセス 　9.1 使用のための仕様 　9.2 製造後情報のレビュ 　9.3 ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態 　9.4 リスクコントロール 　9.5 残留リスクの評価 10. 記録の保管 　10.1 ユーザビリティエンジニアリングファイルの保管 　10.2 保管期限 11. 是正処置・予防処置要求 12. 様式 13. 参考 14. 付則 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 （経過期間は、2024年3月31日まで） サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。 医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、検査装置または診断装置であれば検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。 治療に用いられる装置であれば、治療の中断等の事象の発生、放射線治療の線量計算プログラムであれば、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。 サイバーセキュリティ対応のためには、IEC 81001-5-1:2021「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」－第5-1部：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することが要求されています。 IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。 対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。 IEC 81001-5-1は、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。 つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。 さらに、厚労省は「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」を発出しました。 「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」は、IMDRFのサイバーセキュリティガイダンスに日本固有の要求事項を加えたものです。 また、IEC 81001-1にはない要求事項もあります。 イーコンプライアンスでは、IEC 62304、IEC 81001-1、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）の要求事項をすべて盛り込んだ手順書ひな形を開発しました。 本手順書ひな形を導入して頂くことにより、医療機器企業はいち早く、サーバーセキュリティ対応が実施できます。 また、医療機器の申請においても、もれなく対応することが出来るようになります。 MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-K85 サイバーセキュリティ規程 ・ MD-QMS-S85 サイバーセキュリティ手順書_Rev2.0 ・ MD-QMS-F85 サイバーセキュリティマネジメント計画書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2251407Re Gyuratorisaie / Eibun Ban Saisei Iryo to Seihin Seizo Hambai Shishinメディア：本/雑誌発売日：2018/07JAN：9784840750813英文版 再生医療等製品製造販売指針[本/雑誌] / レギュラトリーサイエ2018/07発売

シーエムシー出版ファイン ケミカル ジュタク キギョウ 発行年月：1999年08月 ページ数：453p サイズ：全集・双書 ISBN：9784882312536 アイバイツ（株）／青木油脂工業（株）／秋山錠剤（株）／旭化学工業（株）／旭硝子（株）／アヅマ（株）／アヅマックス（株）／（株）アナン／アール・ピー・シーラー（株）／アルプス薬品工業（株）〔ほか〕 本書は、99年1月から7月にかけて受託の可能性のある国内化学企業、外資系企業、海外に提携先を持つ商社をリストアップし、アンケートを送付・回収したものである。掲載企業数は211社。各企業を50音順に掲載し、商社経由の企業については最後にまとめてある。 本 科学・技術 工学 その他

関算四伝書 戸板保佑 東アジア数学史研究会 勉誠社セキリュウ ワサンショ タイセイ トイタ,ヤススケ ヒガシアジア スウガクシ ケンキュウカイ 発行年月：2010年02月 ページ数：5冊 サイズ：単行本 ISBN：9784585104452 本 科学・技術 数学