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田口武夫（1947生） シーエムシー出版フッソケイ セイリ カッセイ ブッシツ ノ シンポ ト オウヨウ テンカイ タグチ,タケオ 発行年月：2000年07月 ページ数：225p サイズ：単行本 ISBN：9784882312758 フッ素系生理活性物質の最近の動向と今後の展望／第1編　フッ素系生理活性物質の合成（ビルディングブロック／フッ素化法）／第2編　フッ素系医薬（総論／合成抗菌薬／抗高脂血症薬／循環器系作用薬　ほか）／第3編　フッ素系農薬（総論／除草剤／殺虫剤／殺菌剤） 本書は日ごろそれぞれの分野で関わりをもっている方々が執筆。実用的な立場で現在までに開発され、上市されたものや臨床段階のものを含めたこれまでの流れをここ10年の動向を中心として、フッ素系生理活性物質のこの間の進歩と応用展開の概略を紹介するものである。 本 科学・技術 工学 その他

著者堀越智(監修)出版社エヌ・ティー・エス発売日2020年09月ISBN9784860436766キーワードせいぶつせいたいいりようのためのまいくろは セイブツセイタイイリヨウノタメノマイクロハ ほりこし さとし ホリコシ サトシ9784860436766

著者情報 上席化学工学技士 ［元・富士フイルム(株) フェロー］　宮本 公明　氏 発刊日 2015年7月30日 体裁 B5判並製本　97頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-121-8 Cコード C3058 内容情報 本書は、ダイ塗布を中心に、その使用制約条件と発生の可能性のある塗布欠陥の発生メカニズムを解説しています。長年の経験から、初めて見た欠陥を対策するには、過去の類似欠陥の例に当てはめて対策するのではなく、理論的に発生メカニズムを解明することが解決に繋がると信じております。このため、塗布に関連した理論についても、必要最小限の部分を平易に解説しました。　本書のようなアプローチは慣れるまでに時間がかかるかも知れませんが、その有効性は極めて大きいと思います。本書が、読者の皆様がエキスパートと呼ばれるための一助となれば幸いです。 第1章 ダイ塗布の概要 ※第1章では、粘度、表面張力、濡れ性についての基本的な説明以外に、塗布に関連した定義の仕方や現象の捉え方を説明します。 　1 塗布って何だろう？ 　　～塗布の定義～ 　2 ダイ塗布の特徴は塗布量定量性 　　～種々の塗布方式の比較～ 　3 物性 　　3.1 粘度の定義は剪断応力の比例定数だけではない！ 　　　　～塗布液の粘度～ 　　3.2 表面張力の定義は液面の張力だけではない！ 　　　　　～塗布液の表面張力～ 　　3.3 固体と液体の分子間力が濡れ性を決める！ 　　　　　～支持体の濡れ性～ 第2章 液膜の流動理論 ※第2章では、潤滑理論、フイルムプロファイル方程式、境界層理論について、どのような塗布流動に適用されていて、式の意味することの実用上の意味が何かを解説しました。流動理論の多くはナビエ-ストークス方程式を多用しますが、本書では簡単な式の解法で説明しました。 　1 序論 　2 運動量の液中での収支を取ってみる！ 　　～潤滑理論式の導出～ 　3 潤滑理論の応用 　　3.1 スリット内の流れは放物線速度分布 　　　　～スリット内の流れ～ 　　3.2 ダイリップ-支持体間の流れは放物線速度分布 　　　　～スロット塗布のビード部流れ～ 　　3.3 自由表面のある流れも潤滑理論 　　　　～スライド面上の流れ～ 　4 フィルムプロファイル方程式 　　4.1 支持体面方向の流れは膜厚を変化させる！ 　　　　～フィルムプロファイル方程式の導出～ 　　4.2 支持体が凹凸だと塗布液は凹凸を埋める！ 　　　　～レベリング問題～ 　　4.3 表面の濡れ性の違いがハジキを発生させる！ 　　　　～ハジキ問題～ 　5 液中の固体壁のまわりには薄い液膜がある！ 　　～境界層理論～ 　　5.1 液膜中の速度分布は単純な微分方程式で表せる！ 　　　　～境界層方程式の導出～ 　　5.2 カーテン塗布のガイドバーの効果はブラジウスの効果と同じ！ 　　　　～ブラジウスの境界層～ 　　5.3 カーテン塗布のヒール現象はサキアディスの効果 　　　　～サキアディスの境界層～ 　まとめ 第3章 ダイ塗布の特徴 ※第3章では、三種しか無いダイ塗布方法それぞれの歴史を通して、技術のポイントを明らかにするとともに、前章の理論を用いて、なぜ塗布量に制約があるのかを解き明かします。 　1 ダイ塗布共通の特徴は何？ 　　～ダイ塗布の種類～ 　2 スロット塗布ではメニスカス形状が塗布量限界を決める！ 　　～スロット塗布の歴史と特徴～ 　3 スライド塗布では潤滑理論が塗布量限界を決める！ 　　～スライド塗布の歴史と特徴～ 　4 カーテン塗布では境界層理論が塗布量限界を決める！ 　　～カーテン塗布の歴史と特徴～ 　5 スロット、スライド、カーテン以外のダイ塗布はあり得ない！ 　　～3種類のダイ塗布方式の差異の考察～ 第4章 新規材料創成への塗布の応用 ※第4章では、ダイ塗布を用いた新規材料の創出例について、その背景にある典型的なメカニズムを抽出しました。自己組織化と撥水性パターニングのモデル考察を行い、条件設定の指針を得ています。 　1 序 　2 プリンテッドエレクトロニクスでは粒子の好ましい配向制御が必要！ 　　～粒子分散液塗布による構造形成～ 　　2.1 粒子分散物塗膜の例 　　2.2 球状粒子の構造形成メカニズム 　　2.3 平板粒子の構造形成メカニズム 　3 タブーであった表面間力によるハジキ流動を利用！ 　　～撥水性を利用したパターニング～ 　　3.1 パターニングの例 　　3.2 ハジキ現象のメカニズム 第5章 塗布欠陥 ※第5章では、これまでの説明を踏まえて、種々の欠陥についてメカニズムの解明、それに対処する方法、対策を打つ場合に注意すべき点などを、いままでの章で述べた知識を活用して解説しました。 　1 塗布欠陥の対策は、差別点による特徴付けから！ 　　～序～ 　2 リビングはほとんどすべての塗布方式で発生する！ 　　～リビング～ 　　2.1 リビングの特徴 　　2.2 リビングの発生メカニズム 　3 すべての高速塗布での最大の問題 　　～空気同伴～ 　　3.1 空気同伴の特徴 　　3.2 空気同伴のメカニズム 　4 支持体の凹凸が解消できなければ発生 　　～レベリング～ 　　4.1 レベリングの特徴 　　4.2 レベリングのメカニズム 　5 原因はさまざま！振動の周波数から考える！ 　　～外乱による段ムラ～ 　　5.1 段ムラの特徴 　　5.2 段ムラの周波数特性 　6 2層を重ねるときにはここに注意！ 　　～界面不安定性による段ムラ～ 　　6.1 段ムラの特徴 　　6.2 段ムラのメカニズム 　7 要因効果に着目！ 　　～風ムラ～ 　8 スロット・スライドで減圧が強いと失敗！ 　　～ウィーピングとリブレット～ 　9 発生箇所もさまざま！位置情報から異常を発見！ 　　～スジ状欠陥～ 　10 分子間力の仕業ではあるが・・・ 　　　～ハジキ～ 　11 欠陥対策は原因を除くことだけではない。メカの理解で対処法を考える！ 　　　～まとめ～ 　参考文献 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏 [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長] 【現職】 ■海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-Deliに、CMC関係の品質保証アドバイザーとして様々な医薬品開発関連業務の支援を行う 　・製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画 　・開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援 　・数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認 　・輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援 　・CMC関連の教育訓練セミナーなど 【前職での略歴】 ■グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わる 　・低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当 　　⇒申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献 　・他社でグローバル開発された検体との共同開発に参画 　　⇒CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献 　・二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画 　　⇒製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当。 ■さらに約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わる 　・低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者 　（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査） 　・自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画 　・グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当 発刊日 2020年12月24日 体裁 B5判 並製本　165頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-237-6 Cコード C3047 内容情報 ※現在作成中のため、項目名・構成について変更の可能性ございます。（随時最新の情報に更新致します） 第1章　CTDの構成と記載整備の概要 1.モジュール1（第1部） 1.1　医薬品製造販売承認書 1.2　原薬の別紙規格 1.3　原薬の製造方法 1.4　製剤の製造方法 1.5　用法及び用量 1.6　効能又は効果 1.7　貯蔵方法及び有効期間 1.8　製剤の規格及び試験方法 2.　モジュール3 （第3部：品質に関する資料），（第2部：品質に関する概括資料） 3.2.S（2.3.S） 原薬 3.2.P（2.3.P） 製剤 3.2.A（2.3.A）その他 3.2.R（2.3.R）各極の要求資料（品名，製造業者） 第2章　特性解析と標準物質 1　特性（3.2.S.3） 1.1　構造その他の特性の解明（3.2.S.3.1） 【PMDA審査報告書の記載例】 i）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］ iii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］ 1.2　不純物（3.2.S.3.2） 【PMDA審査報告書の記載例】 i）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］ iii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］ 1.3　分析法の要点　　 　 1.4　バイオシミラーでの注意点　　 　 2　標準品及び標準物質（3.2.S.5） 2.1　一次標準物質（3.2.S.5.1） 　 2.2　常用標準物質（3.2.S.5.2） 2.3　開発時の標準物質（3.2.S.5.3） 2.4　標準物質の設定における注意点　　 第3章　規格及び試験方法 【PMDA審査報告書の記載例】 i）トラスツズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（ハーセプチン） ii）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］　 iii）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］　 iv）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］　 v）トラスツズマブ　エムタシン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（カドサイラ） vi）トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（エンハーツ） vii）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） viii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］　 ix）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］　 1.　含量（タンパク質量） 1.1　規格　 1.2　試験方法（分析方法）　 2.　性状 2.1　規格　 2.2　試験方法（分析方法） 3.　確認試験 3.1　ペプチドマップ　 3.2　その他の確認試験　 4.　示性値 4.1　浸透圧　 4.2　糖鎖プロファイル　 　 4.3　pH　 5.　純度試験 5.1　イオン交換クロマトグラフィー（IEC） 5.2　サイズ排除クロマトグラフィー（SEC） 5.3　キャピラリー電気泳動（CE-SDS） 　 5.4　製造工程由来不純物　 6.　エンドトキシン 6.1　規格（例） 6.2　試験方法（例） 7.　微生物限度 7.1　規格（例） 7.2　試験方法　 8.　生物学的活性 8.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法 　 8.2　補体依存性細胞傷害活性（ADCC） 　 9.　製剤で必要とされる試験 9.1　採取容量　 　 9.2　不溶性異物　 9.3　不溶性微粒子　 9.4　無菌　 第4章　分析法バリデーション 1 確認試験 1.1　ペプチドマップ　 　 1.2　その他の確認試験　 2.示性値 2.1 糖鎖プロファイル　 3.純度試験 3.1　イオン交換クロマトグラフィー（IEC）　 　 3.2 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）　 3.3　キャピラリー電気泳動（CE-SDS）　 4.　生物学的活性 4.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法　 　 4.2　補体依存性細胞傷害活性（ADCC）　 　 5.　定量法 5.1　紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法1（紫外吸収法））　 5.2　液体クロマトグラフィー　 　 第5章　製造 1.　原薬（3.2.S.2） 1.1　製造業者（3.2.S.2.1） 1.2　製造方法及びプロセス・コントロール（3.2.S.2.2） 1.3　原材料の管理（3.2.S.2.3） 1.4　重要工程及び重要中間体の管理（3.2.S.2.4） 1.5　プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.S.2.5） 1.6　製造工程の開発の経緯（3.2.S.2.6） 2.　製剤（3.2.P.3） 2.1　製造業者（3.2.P.3.1） 2.2　製造処方（3.2.P.3.2） 2.3　製造工程及びプロセス・コントロール（3.2.P.3.3） 2.4　重要工程及び重要中間体の管理（3.2.P.3.4） 2.5　プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.P.3.5） 2.6　査察への対応 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 社内治験審査委員会開催手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験審査委員会の開催要件 4. 治験審査委員会の開催 　4.1 通常の開催手順 　4.2 変更のときの業務手順 　4.3 中止・中断あるいは終了のときの業務手順 5. その他の事項 6. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。イーコンプライアンスでは、医療機器治験対応の規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 ページ数 A5版 130頁 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年9月8日 内容情報 目　次 第1章　はじめに 1.　患者やユーザー（消費者）にフォーカスする 2.　品質とは 3.　ソフトウェアの品質保証とは 4.　適格性とは 5.　バリデーションとベリフィケーションの違い 6.　CSV 実施に必要なスキルとは 7.　コンピューター化システムの変遷と品質保証 8.　参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件 　8.1.　日本（厚生労働省） 　8.2.　米国（FDA） 　8.3.　欧州 第 2 章　コンピュータ化システムとは 1.　コンピューターシステム導入の原則 2.　コンピュータ化システムとは 3.　GMP におけるコンピュータ化システム 　3.1.　プロセスコントロール 　3.2.　QC ラボ 　3.3.　IT アプリケーション 　3.4.　インフラストラクチャー 4.　構造設備の CSV の目的 5.　IT アプリケーションの CSV 6.　GCP におけるコンピューター化システム 第 3 章　GAMP とは 1.　GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）とは 2.　GAMP の改定 3.　GAMP のドキュメントセット 　3.1.　メインボディ 　3.2.　別表 4.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト 　4.1.　品質マネジメントシステム（QMS）におけるライフサイクルアプローチ 　4.2.　スケーラブルなライフサイクル活動 　4.3.　製品とプロセスの理解 　4.4.　科学的な品質リスクマネジメント 　4.5.　サプライヤーの活用 第 4 章　リスクベースドアプローチとは 1.　コンプライアンス・コスト・マネジメントとリスクベースドアプローチ 2.　リスクベースドアプローチとは 第 5 章　カテゴリ分類とは 1.　ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる 3 つの方法 2.　カテゴリとは 3.　Excel とソフトウェアカテゴリ分類 4.　カテゴリー分類の例 第 6 章　V-Model とは 1.　仕様と検証のアプローチ 2.　GAMP 4 における V-Model2 3.　GAMP 5 における V-Model 第7章　厚労省ガイドラインとは 1.　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 2.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの目次 3.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 　3.1.　ライフサイクルの定義 　3.2.　組織・役割に応じた責任と権限の明確化 　3.3.　ER/ES 指針の要件の遵守 　3.4.　ソフトウェアのカテゴリ分類 　3.5.　「コンピュータ化システム管理規定」等の作成 　3.6.　システム台帳の作成 　3.7.　要求仕様書の作成 　3.8.　システムアセスメントの実施 　3.9.　検証業務 　3.10.　自己点検に基づく改善措置の実施 　3.11.　コンピュータシステムの廃棄 　3.12.　業務の継続性のための要件，障害対策の要件，データのバックアップ，アクセス制限，アクセス記録等 　3.13.　供給者監査の実施 4.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの問題点 　4.1.　適用範囲 　4.2.　適格性評価用語を用いている 　4.3.　カテゴリ分類 5.　別紙 1　コンピュータ化システムのライフサイクルモデル 6.　別紙 2　カテゴリ分類表と対応例 第 8 章　構造設備・分析機器の CSV 1.　構造設備・分析機器における CSV 2.　医薬におけるバリデーションとは 3.　プロセスバリデーションとは 4.　GMP におけるハードとソフト 5.　構造設備における適格性評価，CSV，プロセスバリデーションの関係 6.　適格性評価（Qualification）とは 7.　IQ，OQ，PQ の概要 　7.1.　IQ（据付時適格性評価） 　7.2.　OQ（運転時適格性評価 　7.3.　PQ（性能適格性評価） 8.　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのソフトウェアカテゴリ 第 9 章　システムライフサイクルとは 1.　GAMP 5 のシステムライフサイクル 　1.1.　構想フェーズ 　1.2.　プロジェクトフェーズ 　1.3.　運用フェーズ 　1.4.　クロスフェーズ 　1.5.　リタイアメントフェーズ 2.　ライフサイクルアプローチとは 3.　ビジネスプロセスマップ 4.　成果物の種類と属性 　4.1.　計画書 　4.2.　仕様書 　4.3.　報告書 　4.4.　スクリプト 　4.5.　ログ 第 10 章　CSV 実施組織 1.　CSV 実施組織 　1.1.　プロジェクトオーナー（PO） 　1.2.　プロジェクトマネージャ（PM） 　1.3.　バリデーションマネージャ（VM） 　1.4.　バリデーションチーム（VT） 　1.5.　ユーザー 　1.6.　サプライヤー（SPL） 　1.7.　品質保証担当者（CVQA） 　1.8.　システム管理者（SM） 第 11 章　システムライフサイクル詳細 1.　構想フェーズ 　1.1.　管理層から適切なリソースの供給の確約を得る（プロジェクトチャータ） 　1.2.　業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化 ( ユーザー要求仕様書） 2.　プロジェクトフェーズ（Project Phase） 　2.1.　計画策定段階 　2.2.　仕様，構成設定，およびコーディング段階 　2.3.　検証段階 　2.4.　報告とリリース段階 3.　運用フェーズ（Operation Phase） 　3.1.　移行に関する報告の要約（移行報告書） 　3.2.　バリデーション状態の維持（サポート品質報告書） 　3.3.　定期的な監査の実施（定期監査報告書） 4.　廃棄フェーズ（Retirement Phase） 　4.1.　システム廃棄に関する計画と報告 （システム廃棄計画書，システム廃棄報告書） 5.　各フェーズ共通事項（クロスフェーズ） 　5.1.　変更の管理（変更管理計画書，変更要求書，変更要求一覧表 　5.2.　障害の管理（障害対策計画書，障害報告書，障害一覧表） 　5.3.　ドキュメントの管理（ドキュメント管理計画書，ドキュメント進捗管理表） 　5.4.　トレーニングの管理（トレーニング計画書） 　5.5.　トレーサビリティマトリックスの作成（トレーサビリティマトリックス） 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

出荷目安の詳細はこちら商品説明「色彩科学」の総合手引書。IT技術の発展をふまえた13年ぶりの待望の改訂。実務者、研究者必携。〈日本色彩学会〉日本色彩学会

出荷目安の詳細はこちら内容詳細目次 : 上巻（船員/ 航海/ 海運/ 漁船/ 関係法令）/ 下巻（船舶）

出荷目安の詳細はこちら内容詳細地球科学の最新の成果を取り入れた28年ぶりの改訂版。新規増補項目約3,000、修正項目4,000、総項目数約22,000で登場。別巻の付図表ではカラーを多用する。

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2886946TSUJ I HONGO Hommoto Koyama Hidekazu / ’20 INU No Chiryo Guide (SA Medicine BOOKS)メディア：本/雑誌発売日：2020/08JAN：9784866711218’20 犬の治療ガイド[本/雑誌] (SA Medicine BOOKS) / 辻本元小山秀一2020/08発売

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