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GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【GAMP 5対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理テンプレート集 ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-02 バリデーション報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-03 システムリリース通知書TemplateVer.2.00 ・CSV-0104-01 パッケージ調査計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0104-02 パッケージ調査報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0105-01 サプライヤオーディット報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0105-02 サプライヤオーディット事前調査表TemplateVer.2.00 ・CSV-0105-03 サプライヤオーディットチェックリストTemplateVer.2.00 ・CSV-0201-01 機能仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0201-01 機能仕様書TemplateVer.3.00 ・CSV-0201-02 機能リスク評価TemplateVer.2.00 ・CSV-0201-03 パッケージコンフィギュレーションTemplateVer.2.00 ・CSV-0301-01 設計仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0302-01 DR報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0303-01 テスト計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0304-01 データ移行計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0304-02 データ移行報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0305-01 移行計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0305-02 移行報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0306-01 コンフィギュレーションテスト計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0306-02 コンフィギュレーションテスト報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0307-01 モジュール（ユニット）仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0307-02 モジュール（ユニット）テスト計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0307-03 モジュール（ユニット）テストケースTemplateVer.2.00 ・CSV-0307-04 モジュール（ユニット）テスト報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0308-01 インテグレーションテスト計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0308-02 インテグレーションテストケースTemplateVer.2.00 ・CSV-0308-03 インテグレーションテスト報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0401-01 ST計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0401-02 STスクリプト及び0401-03 ログTemplateVer.2.00 ・CSV-0401-04 ST報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0402-01 UAT計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0402-02 UATシナリオTemplateVer.2.00 ・CSV-0402-03 UATスクリプト及び0402-04 ログTemplateVer.2.00 ・CSV-0402-05 UAT報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0403-01 システムアクセス計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0404-01 システム利用手順書TemplateVer.2.00 ・CSV-0404-02 ユーザサポート資料TemplateVer.2.00 ・CSV-0405-01 サービスレベルアグリーメントTemplateVer.2.00 ・CSV-0406-01 災害対策計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0407-01 サポート品質計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0407-02 サポート品質報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0408-01 コンフィギュレーション管理計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0409-01 ソースコードTemplateVer2.00 ・CSV-0409-02 プログラミングスタンダードTemplateVer.2.00 ・CSV-0410-01 ソースコードレビュ計画書TemplateVer2.00 ・CSV-0410-02 ソースコードレビュ報告書TemplateVer2.00 ・CSV-0501-01 定期監査報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0601-01 システム廃棄計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0601-02 システム廃棄報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0901-01 変更管理計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0901-02 変更要求書TemplateVer.2.00 ・CSV-0901-03 変更要求一覧表TemplateVer.2.00 ・CSV-0902-01 障害対策計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0902-02 障害報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0902-03 障害一覧表TemplateVer.2.00 ・CSV-0903-01 ドキュメント管理計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0903-02 ドキュメント進捗管理表TemplateVer.2.00 ・CSV-0904-01 トレーニング計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0905-01 トレーサビリティマトリックスTemplateVer.2.000 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

和田攻 朝倉書店イガク セイブツガク ダイジテン ワダ,オサム 発行年月：2001年10月21日 予約締切日：2001年10月14日 ページ数：3冊 サイズ：事・辞典 ISBN：9784254300611 本 医学・薬学・看護学・歯科学 基礎医学 その他

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 SW-QMS-208-01 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 SW-QMS-209-01 ソフトウェア供給者管理手順書 SW-QMS-210-01 ソフトウェア品質保証手順書 SW-QMS-211-01 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC-62304対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品