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解説：豊島正之

21世紀に入ってバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の開発が加速しており，わが国の新薬の約20％がバイオ医薬品で占められるようになってきている。また世界的には新薬の約30％がバイオ医薬品になり，有用な医薬品に占めるバイオの役割はますます増大してきている。このようなバイオ医薬品開発の拡大の大きな要因はモノクローナル抗体医薬品（抗体医薬品）や改変タンパク質医薬品の開発が急速に進んでいることによると考えられる。抗体医薬品の開発では，創薬対象となる抗体の認識分子と目的としている臨床効果とが関連付けやすいという特徴を持ち，かつ抗体の作用機序が比較的明確であることなどにより，化学薬品に比べ治験に入ってからのドロップアウト率が低いことから，抗体医薬品開発におけるリスクが相対的に低いとされ，開発のモチベーションが高くなっているといわれている。さらに，抗体の持つ血中での長い半減期の利用等を目的とした，抗体のFc部分との融合タンパク質医薬品の開発も活発化している。　このようにバイオ医薬品開発の活発化，抗体医薬品や改変タンパク質医薬品開発の進展など，バイオ医薬品の開発動向が大きく変わってきている。このような新たな潮流は，ヨーロッパ医薬品庁（EMEA）や米国食品医薬品局（FDA）でオーファンドラックとしての指定を受け開発が進められているバイオ医薬品の中に占める抗体医薬品の比率の高さから見ても，今後も続いていくものと考えられる。おそらく，2010年の後半には，抗体医薬品が新薬の30％を占めると予測されている。では，バイオ医薬品の新たな潮流に対して，従来のバイオ医薬品と異なる視点が必要かどうか，さらには規制面ではどのような変化が現れてくるかという問題がある。本書では，これまでのバイオ医薬品の規制について振り返るとともに，バイオ医薬品の開発のウエイトが抗体医薬品や改変タンパク質医薬品へと変わりつつある現状をどのように捉え，医薬品承認申請さらには開発初期のバイオ医薬品の安全性確保などの観点から議論している。今後の更なる発展の一助となれば幸甚である。 （「バイオ医薬品開発の新たな潮流」より抜粋） 2010年4月　国立医薬品食品衛生研究所　山口照英

・第十六改正日本薬局方の施行から二年。様々な剤形を作り出す製剤技術の最先端がここに！・各メーカーの製剤技術、そしてそれを支える医薬品添加剤、製剤機械を収載！・「人に優しい製剤設計」を目指す製剤化研究・開発者にとって必携の一冊！

▼内容：薬用植物を取りまく世界の動き／生薬資源の現状と将来展望／生薬の栽培と供給／バイオテクノロジーの利用と物質生産／生薬のグローバリゼーションと世界の動向／漢方処方の局方収載と品質評価／他

化粧品，医薬部外品の開発に安全性および有用性評価は避けては通れない開発の過程である。　2009年3月，EUでは化粧品指令の7次改正が施行され，動物試験による化粧品製剤と配合原料の安全性，有用性評価はほぼ全面的に禁止された。この流れはEU内にとどまらず将来，アジア諸国へ伝播することは必至である。このような国際的な環境変化は動物を使用しない安全性評価法と有用性評価法の確立に拍車をかけている。特に安全性評価については再生表皮モデルや再生角膜上皮モデルを用いた評価法が開発され，既に一部の試験法はOECDのガイドラインとして採用されている。さらに感作性試験法についても国内において開発されたh-CLAT法が国際標準へなるためのvalidation過程に入っている。　また，有用性試験においても従来，動物試験において評価されていた美白試験や抗シワ試験を，再生皮膚モデルによる評価に切り替えつつある。　さらに，皮膚有用性項目についても近年，多様化の傾向を示し，その多様性に対応するための評価法の確立が精力的に実施されているのが現状である。　本書は『機能性化粧品素材開発のための実験法?in vitro／細胞／組織培養?』（2007年5月，シーエムシー出版発行）の姉妹本として実験書に特化して企画された。本書は，近年の皮膚有用性の多様化に対応して角層から真皮まで，さらには毛髪，皮脂腺にいたるまで，有効成分のあるいは有効成分を配合した最終製剤の作用を評価するための，さらには安全性評価するための動物試験代替法に関する実験書である。　試験の背景については上記の姉妹本を参照することとし，本書では各実験法の原理をわかりやすく解説し，読者が本書を参照することにより実験を実施できることを特長としている。そのため，各試験法は試験の原理，試薬の調製，実験の操作および試験法に係わる文献にて構成されている。　本書が，化粧品開発に携わる研究者の皆さんの有用性，安全性評価実験の一助となれば幸いである。 （「はじめに」より） 2010年6月　（株）コスモステクニカルセンター　正木　仁

・国内外、各分野での消費者の最新嗜好動向を紹介・「香り」の持つ機能性と可能性を解説・香料デザイナー、製品企画者必携の一書

・実践ノウハウがぎっしり詰まった初めての化粧品処方解説本!!・シャンプー、頭髪用化粧品からシリコンフリー等の自然派化粧品まで!!・化粧品成分への深い理解と高い経験値が、一冊に凝縮!!・サンプル作成にそのまま使用できる80もの処方例を収載!!