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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 133分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年8月29日 内容情報 医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。 適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。 製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。 通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。 変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。 プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。 また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。 適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。 さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。 その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。 プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2. 適格性評価とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～ ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・適格性評価とプロセスバリデーション 4. プロセスバリデーションとは ・プロセスバリデーション ・ISO-13485 目次 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション ・820.75　プロセスバリデーション ・820.75　プロセスバリデーションの要点 ・カシメ工程のプロセスバリデーション 5. 工程設計について ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・生産技術部門の役割 ・工程設計関連手順書の関連性 ・工程設計とバリデーションの関係 ・製造工程におけるリスクマネジメントについて ・リスクマネジメント関連文書 ・リスクマネジメント組織について 　　 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

【商品名】映像ザ・モーニング娘。8~シングルMクリップス~ [DVD]【メーカー名】アップフロントワークス(ゼティマ)【メーカー型番】【ブランド名】Zetima【商品説明】映像ザ・モーニング娘。8~シングルMクリップス~ [DVD]当店では初期不良に限り、商品到着から7日間は返品を 受付けております。・通常3日〜5日でお届けできます。万が一、品切れの場合は2週間程度でお届け致します。

商品種別DVD発売日2019/02/27ご注文前に、必ずお届け日詳細等をご確認下さい。関連ジャンルアニメ・ゲーム・特撮国内TV版特典情報初回特典描き下ろし特製BOX、描き下ろしデジパック、特製ブックレット、CD、エンドカードコレクション(下)永続特典／同梱内容■映像特典PV集商品概要シリーズ解説江戸の町に花開く、悲喜こもごもの人情噺。角川文庫の人気作品がTVアニメ化！『つくもがみ貸します』江戸は深川、仲町にて損料屋・出雲屋を営む、お紅と清次という姉弟がいた。／損料屋というのは、日用品から骨董品、そして美術品とありとあらゆる品をいくらかで客に貸し出す商いのこと。／ただこの出雲屋が取り扱う道具たちが、他の店のものと一味も二味も違うのは、作られてから百年以上が過ぎ、魂を宿した「つくもがみ」という一種の妖のようなものになってしまっているところ。／お客の元に貸し出されては、色々な話を聞いて来て、噂話を繰り広げる「つくもがみ」たち。／人が良く情け深いお紅と清次は、そんな「つくもがみ」たちの力を借りながらこの町で起こる大小さまざまな騒動を解決していく。／江戸の町に花開く「つくもがみ」と人間たちとが織り成す悲喜こもごもの人情噺、骨の髄までとくとご堪能あれ---。スタッフ&キャスト畠中恵(原作)、むらた雅彦(監督)、佐藤五魚(音楽)、下山健人(シリーズ構成)、星野リリィ(キャラクター原案)、谷野美穂(キャラクターデザイン)、吉沼裕美(キャラクターデザイン)、村本奈津江(美術監督)、岡亮子(色彩設計)、蒲原有子(撮影監督)、えびなやすのり(音響監督)、トムス・エンタテインメント(制作)、テレコム・アニメーションフィルム(アニメーション制作)榎木淳弥、小松未可子、櫻井孝宏、奈良徹、仲野裕、平川大輔、明坂聡美、井口裕香、片岡愛之助商品番号ZMSZ-12542販売元メディアファクトリー組枚数2枚組色彩カラー制作年度／国2018／日本画面サイズ16：9LB音声仕様日本語 _映像ソフト _アニメ・ゲーム・特撮_国内TV版 _DVD _メディアファクトリー 登録日：2018/07/13 発売日：2019/02/27 締切日：2019/01/11

グリプス戦役は終わり、アクシズの勢力がネオ・ジオンを名乗って侵攻を開始した。ジャンク屋の少年ジュドーは、Zガンダムに乗り込み、仲間たちと戦うことになった。機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　1【収録内容】第1話「プレリュードZZ」〜第4話「熱血のマシュマー」を収録 【特典】8ページブックレット ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分 【映像】カラー【音声】1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　2【収録内容】第5話「ジュドーの決意」〜第8話「鎮魂の鐘は二度鳴る」を収録【特典】8ページブックレット【ディスク枚数】1枚組 【収録時間】 約97分 【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　3【収録内容】第9話「宇宙のジュドー」〜第12話「リィナが消えた」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　4【収録内容】第13話「妹よ！」〜第16話「アーガマの白兵戦」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　5【収録内容】第17話「奪回！コア・トップ」〜第20話「奪回！コア・トップ」を収録【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　6【収録内容】第21話「泣き虫セシリア（後）」〜第24話「南海に咲く兄妹愛」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　7【収録内容】第25話「ロンメルの顔」〜第28話「リィナの血（後）」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　8【収録内容】第29話「ルーの逃亡」〜第32話「塩の湖を越えて」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　9【収録内容】第33話「ダブリンの午後」〜第36話「重力下のプルツー」を収録 【特典】8ページブックレット【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　10【収録内容】第37話「ネェル・アーガマ」〜第40話「タイガーバウムの夢」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル 機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　11【収録内容】第41話「ラサラの命」〜第44話「エマリー散華」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約97分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル機動戦士ガンダムZZ（ダブルゼータ）　12＜最終巻＞【収録内容】第45話「アクシズの戦闘」〜第47話（最終話）「戦士，再び……」を収録 【特典】8ページブックレット 【ディスク枚数】 1枚組 【収録時間】 約79分【映像】 カラー 【音声】 1:日本語 モノラル ドルビーデジタル 【キャスト＆スタッフ】■キャストジュドー・アーシタ：矢尾一樹 ／ ブライト・ノア：鈴置洋孝 ／ ビーチャ・オレーグ：広森信吾（現：拡森信吾） ／ イーノ・アッバーブ：菊池正美 ／ モンド・アガケ：塩屋浩三 ／ エル・ビアンノ：原えりこ ／ ルー・ルカ：松井菜桜子 ／ カミーユ・ビダン：飛田展男 ／ ファ・ユイリィ：松岡ミユキ ／ マシュマー・セロ：堀内賢雄 ／ グレミー・トト：柏倉つとむ ／ エルピー・プル、プルツー：本多知恵子 ／ ハマーン・カーン：榊原良子 ほか■スタッフ原作・総監督：富野由悠季【販売元】バンダイビジュアル『機動戦士Zガンダム』の続編が登場！脳トレ生活では、1巻 から 12巻＜最終巻＞ までの 全巻 をセットにして送料無料でご紹介!

商品説明ダーク・ダックスの心温まる四重唱で聴く、美しい日本の歌。美しい日本の言葉とメロディーが紡ぎ合う愛唱歌を、声と声が響き合うダークダックスの四重唱で贈ります。日本の唱歌・抒情歌を中心に、オリジナル曲・ヒット歌謡まで永く愛されてきた84曲を厳選。彼らが目指してきた美しいコーラスは永遠です。【 商品詳細 】●CD5枚組●ステレオ●別冊歌詞集(44頁）付き●ボックスケース入り●発売元／キングレコード株式会社5900