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無菌製造法に関する製造指針と品質管理 PIC/S GMP対応版 第2版
- 価格¥10,120
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本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S?GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。また、本書は医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)の内容にも対応させています。